Pejabat Komite Pemantau Asosiasi Medis Turki, yang menyatakan bahwa "Peraturan tentang Amandemen Peraturan Pendaftaran untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia" diterbitkan dalam Lembaran Resmi hari ini (18.12.2020), "Persetujuan Penggunaan Darurat" untuk vaksin amandemen dan dalam pasal 10 / A Untuk vaksin yang data lengkap tentang kemanjuran, keamanan dan kualitas belum tersedia, Persetujuan Penggunaan Darurat (ECHO) diberikan hingga data ini tersedia. Kami menemukan pengaturan ini sangat sensitif dan penting. Kami secara khusus menekankan bahwa AKO sebenarnya bukanlah sebuah lisensi ”.
"Kami ingin berbagi reservasi kuat kami dengan publik dengan pendekatan kami yang memprioritaskan perawatan ilmiah dan kesehatan masyarakat," kata para pejabat dan menyatakan bahwa mereka merasa perlu untuk memberikan persyaratan berikut agar vaksin diberikan Persetujuan Penggunaan Darurat. TTB menjelaskan persyaratan yang diperlukan sebagai berikut,
- Studi vaksin Fase1, Fase2 dan Fase3 harus diterbitkan sebagai laporan ilmiah dan dapat diakses publik,
- Laporan ini harus membuktikan bahwa vaksin itu "aman" dan "efektif", jika sudah dievaluasi oleh Komite Ilmiah, hasilnya harus segera dibagikan kepada publik,
- Semua informasi proses produksi yang terkait dengan vaksin, termasuk jaminan kualitas dan data -jika / dilengkapi jika negara tersebut termasuk dalam hasil studi kami özellikle- Obat Turki harus diberikan kepada Institusi Alat Kesehatan, tidak boleh mengabaikan alasan pemeriksaan yang biasa, seperti ketika tidak ada atau urgensi yang sempit dan harus dilakukan dalam segala situasi,
- Badan vaksin Turki Pharmaceuticals Medical Devices Agency "Emergency Use Authorization" farmakologi yang kompeten di bidang pemberian, imunologi, virologi, mikrobiologi, penyakit menular, kesehatan masyarakat dan terdiri dari ahli epidemiologi dan tidak ada konflik kepentingan harus membentuk komite yang terdiri dari ilmuwan yang tidak berkepentingan,
- Sebelum proses keputusan, Badan Farmasi dan Alat Kesehatan Turki dengan semua data informasi harus diungkapkan kepada publik (seperti yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS)
- Rapat dewan harus tersedia untuk umum secara online (sekali lagi di AS oleh Food and Drug Administration).
Vaksinasi sangat penting dalam perjalanan keluar dari pandemi COVID-19. Peraturan dan praktek yang dapat menggoyahkan kepercayaan masyarakat mengenai vaksin yang dapat kita gunakan untuk melawan penyakit dan menyebabkan keraguan vaksinasi harus dihindari dan transparansi harus diutamakan.
Sumber: BSHA
Jadilah yang pertama mengomentari